Documento sobre
limitación
del esfuerzo terapéutico
en las unidades
de neonatología
Elaborado por el Grupo de Opinión del
Observatori de Bioètica i Dret
Parc Científic de Barcelona
Barcelona, junio de 2009
OBSERVATORI DE BIOÈTICA I DRET
Baldiri Reixac, 4-6
Torre D, 4rt
08028 - Barcelona
Tel./Fax: 93 403 45 46
obd@pcb.ub.es
www.bioeticaidret.cat
www.bioeticayderecho.ub.es
www.bioethicsandlaw.es
PRESENTACIÓN1*
El Observatori de Bioètica i Dret, con sede en el Parc Científic de Barcelona, se
creó para analizar desde un punto de vista científico y pluridisciplinar las implicaciones
éticas, sociales y jurídicas de las biotecnologías.
El Grupo de Opinión del Observatori de Bioètica i Dret se constituyó en 1996
con el objetivo de intervenir en el diálogo entre la universidad y la sociedad mediante
la transmisión del conocimiento científico-técnico y los argumentos necesarios
para contribuir al debate social informado respecto de las nuevas tecnologías, las
relaciones conflictivas entre las prácticas biomédicas, la legislación y las demandas
de la ciudadanía, y todos aquellos problemas que se plantean en términos éticos,
sociales y jurídicos y para los que se requieren argumentaciones sólidas. En este
intercambio es preciso implicar a los medios de comunicación, no sólo para mejorar
la calidad de la información, sino también por su incidencia en la generación de
opinión pública.
Con este fin, el Grupo de Opinión del Observatori de Bioètica i Dret ha elaborado
ya catorce documentos sobre temas de actualidad acerca de los cuales no existe una
opinión unánime ni en la sociedad ni en las diversas comunidades científicas implicadas,
lo cual ha requerido identificar los problemas, contrastar los argumentos
y proponer recomendaciones de consenso.
En esta ocasión, el Grupo presenta un documento de opinión con la voluntad de
intervenir en el debate sobre la limitación del esfuerzo terapéutico* en el caso de
recién nacidos prematuros o bien con enfermedades muy graves, con el fin de que la
ciudadanía, las personas más directamente implicadas (padres y profesionales sanitarios
que atienen a estos recién nacidos) y las sociedades científicas correspondientes,
se involucren en el debate social informado que este documento quiere propiciar.
En este tema, como suele suceder con la mayor parte de los problemas que retan o
activan la Bioética, se requiere un profundo diálogo pluridisciplinar que englobe
planteamientos ético-filosóficos, sanitarios, antropológicos, jurídicos, económicos y
sociales, así como un fuerte aporte técnico y científico que emane de las disciplinas
implicadas en los contextos problemáticos donde se desencadena el debate.
Para la elaboración de este documento, el Grupo ha sido coordinado por los doctores
Frederic Raspall y Albert Royes, y ha contado con las aportaciones pluridisciplinares
de los especialistas que se relacionan al final del documento.
1* Las palabras y expresiones marcadas con asterisco (*) se explican en el Glosario al final del
documento.
21
PREÁMBULO
Son frecuentes las noticias que aparecen en los medios de comunicación
presentando como avances espectaculares e indiscutibles la recuperación de
neonatos, cada vez con menor peso y más escaso tiempo de gestación, sin que
se informe al tiempo de la calidad de vida con que se logra que sobrevivan.
Estas informaciones pueden generar falsas esperanzas a los padres de niños
con prematuridad extrema* e inciden en decisiones –tomadas en momentos
de enorme vulnerabilidad y emotividad– que afectarán directamente a estos
neonatos.
En la actualidad, los tratamientos intensivos permiten la supervivencia de neonatos
de 22 a 25 semanas de gestación*, lo cual provoca serios dilemas éticos,
dada la elevada tasa problemas de salud graves y crónicos que estos niños sufren.
Estos daños constituyen un importante infortunio, en primer lugar, para los
afectados pero, también, suponen un problema grave para sus padres1, para su
entorno, para los profesionales sanitarios que los atienden y para la sociedad
en general. Desde una perspectiva bioética, el presente documento pretende
hacer un análisis de estas situaciones, con sus variables, y del proceso de toma
de decisiones ante las mismas, así como proponer pautas para la adopción
de medidas concretas en los casos de estos recién nacidos con enfermedades
graves o muy graves, que pueden tener su origen en varias causas, siendo la
prematuridad* la más importante de ellas.
Hay que remarcar que la tasa de prematuridad se ha incrementado en los
últimos años: en Europa, el aumento ha sido del 4-5% al 7-7.5%, y en los
Estados Unidos todavía ha sido mayor, superando el 12%. Hay que tener en
cuenta, además, que los diferentes estudios realizados con neonatos que han
sobrevivido en semejantes circunstancias han mostrado una alta incidencia de
daños en su desarrollo neurológico y otros problemas crónicos de salud2 ya
1 E n este documento la palabra padres se refiere a la persona o las personas que deberán atender
directamente al niño y de cuyo bienestar son responsables.
2 Marlow N, Wolke D, Bracewell MA, Samara M, for the EPIC ure Study Group.
Neurologic and Developmental Disability at Six Years ofoff Age after Extremely Preterm
Birth. N Engl J Med 2005; 352:9-19.
Céspedes MC, Linde A, Perapoch J, Fàbrega A, Fina A, Salcedo S. Resultats del programa
de seguiment dels nadons prematurs extrems nascuts en els límits de la viabilitat de 24 i 25
setmanes d’edat gestacional. Pediatria Catalana, 2007; 67: 173-178.
22
que, en general, la mortalidad y la morbilidad* aumentan significativamente
cuanto más corta es la edad gestacional*.
Los factores que se pueden asociar con la prematuridad son diversos y a menudo
no están bien identificados, aunque existen datos estadísticos que relacionan su
incremento con el consumo de sustancias tóxicas y con la polución ambiental.
Por otro lado, existen causas de prematuridad que derivan de las condiciones
socioeconómicas precarias, el retraso de la edad de procreación e, incluso, la
utilización de técnicas de reproducción asistida.
El tiempo de gestación y el peso del neonato son dos de los factores más importantes
a la hora de determinar el pronóstico de supervivencia y su calidad
de vida y condicionan la decisión de intervenir activamente, o de no hacerlo.
En todos los casos, estas decisiones se deben centrar en los mejores intereses
del recién nacido, y deben ser compartidas entre sus padres y los profesionales
sanitarios que lo atiendan.
La atención al neonato con prematuridad extrema presenta un conjunto de
particularidades ligadas a las probables secuelas graves que sufrirá en caso de
sobrevivir y que merecen una especial consideración, pues implicar cuestiones
éticas complejas. Aunque en nuestro país casi nunca se habla abiertamente de
este tema –seguramente porque se prefiere dejar tales decisiones a la discreción
de los equipos asistenciales y de los padres, por un lado, y, por otro, porque no
se tiene claro el marco normativo aplicable a este contexto– es evidente que
estas decisiones se toman, y de manera especial en las unidades de cuidados
intensivos de neonatología.
Este documento pretende abordar de manera abierta y explícita esta cuestión,
con el convencimiento de que esas situaciones no deben permanecer en el
ámbito de lo privado, sino que deben poder ser objeto de un debate público
interdisciplinario, plural y transparente. Diversas sociedades científicas se han
referido ya a esta temática desde enfoques diferentes, aunque no necesariamente
contradictorios. Valgan como ejemplo los posicionamientos del Ethics Working
Group of the Confederation of European Specialists in Paediatrics (2001)3, del
3 Sauer P J and the members ofoff the Working Group, “Ethical dilemmas in neonatology:
recommendations of the Working Group of the CESP ”. Eur J Pediatr (2001) 160:
364-368.
23
Nuffield Council of Bioethics (Gran Bretaña, 2006)4 y del denominado Protocolo
de Groningen (Holanda, 2005)5.
Para la finalidad de este documento, es útil distinguir entre tres supuestos:
El primero comprende los casos de recién nacidos con enfermedades muy
graves o bien con prematuridad extrema, con una edad gestacional por debajo
del límite de viabilidad* y que, previsiblemente, morirán en un plazo breve
aunque reciban las máximas atenciones médicas.
El segundo se refiere a los recién nacidos que pueden llegar a sobrevivir mediante
constantes tratamientos intensivos, pero que tienen un pésimo pronóstico con
respecto a su calidad de vida, actual y futura.
El tercero abarca a los recién nacidos que pueden sobrevivir sin continuos
tratamientos intensivos, pero que sufren de manera grave, sostenida y sin
posibilidad de alivio con los conocimientos médicos actuales.
El primer supuesto incluye a los recién nacidos que no tienen ninguna posibilidad
de supervivencia más allá de pocos días o semanas y para quienes
todos los esfuerzos médicos son inútiles; por lo tanto, en estos casos lo más
indicado es no iniciar o bien suprimir cualquier tratamiento con objeto de
no prolongar inútilmente una situación sin salida. Lo contrario, supondría
caer en la obstinación terapéutica*. Estos recién nacidos, no obstante, deben
ser tratados intensivamente el tiempo estrictamente necesario para establecer
con la suficiente certeza el diagnóstico y el pronóstico, y para que se informe
cuidadosamente a sus padres de la situación que presenta. Recordemos que
en el campo de la bioética hay consenso en que no existe diferencia entre no
iniciar un tratamiento o retirarlo si ya se hubiera iniciado, aunque sí puede
haber una distinción de tipo emocional que no debe condicionar, sin embargo,
la decisión que se tome. La limitación de actuaciones intensivas en este caso se
considera, de manera general, buena práctica médica y ha de ir acompañada
de cuantas medidas sean necesarias a fin de evitar el sufrimiento del neonato
4 Nuffield Council of Bioethics, “Critical Care Decisions in Fetal and Neonatal Medicine:
Ethical issues”. Noviembre de 2006. http://www.nuffieldbioethics.org/go/ourwork/neonatal/
introduction
5 Verhagen E Sauer P J “The Groningen Protocol – Euthanasia in Severely Ill Newborns”.
N Engl J Med (2005) 352; 10; 959-962.
24
y proporcionarle el máximo confort, es decir, lo que se denomina cuidados
paliativos.
En los dos últimos supuestos antes mencionados es especialmente necesario
introducir valoraciones relacionadas con la calidad de vida del recién nacido,
ya que los adelantos en conocimientos y en tecnología de la medicina contemporánea
hacen inevitable la consideración de estos factores. No debe olvidarse
que el objetivo de la atención sanitaria no es conseguir la máxima supervivencia
por sí misma, por lo que, inevitablemente, tanto los profesionales sanitarios que
atienden a un recién nacido como sus padres, deben valorar cuidadosamente si
iniciar o continuar tratamientos intensivos sirve, efectivamente, a los mejores
intereses del neonato cuando sus expectativas vitales son extremadamente
pobres.
Aunque determinar en cada caso cuáles sean los mejores intereses para un recién
nacido con prematuridad extrema, o bien con enfermedades muy graves, es
una cuestión controvertida, en este documento se propone que se deben tener
en cuenta aspectos esenciales como: la dependencia continuada de actuaciones
médicas intensivas, la capacidad actual y futura del recién nacido para establecer
relaciones con otras personas y para interaccionar con el entorno, la intensidad
del dolor y sufrimiento que experimenta o que previsiblemente experimentaría
a lo largo de su vida, así como que el balance entre beneficios y perjuicios se
decante claramente a favor de considerar que prolongar médicamente la vida
no es la mejor alternativa. Ante tales circunstancias, una decisión de limitación
del esfuerzo terapéutico puede estar justificada.
Por otra parte, el supuesto que se analiza en este documento difiere de los casos
de personas adultas con enfermedades graves y de mal pronóstico, que ya han
hecho su recorrido vital y acerca de las cuales cabe considerar que lo peor que
les puede esperar es la muerte, sino que trata de personas en el inicio de la vida
y que ahora, gracias a los conocimientos médicos, a la tecnología y al mayor
nivel de riqueza de nuestra sociedad, tienen una oportunidad de sobrevivir si
bien con riesgo de secuelas importantes que, en un número nada despreciable
de casos, pueden significar una condena de por vida. Por este motivo, en el
caso de recién nacidos con prematuridad extrema hay que ser especialmente
cuidadosos en la utilización de tratamientos de poco o nulo beneficio con respecto
a la calidad de vida del recién nacido. Ello ha de ser especialmente tenido
en cuenta si, se tratase de procedimientos y técnicas de eficacia no probada
25
que fácilmente podrían crear, en los padres y en los profesionales sanitarios,
expectativas y esperanzas poco fundadas.
En nuestro contexto ético y legislativo6, los enfermos pueden establecer límites
a las intervenciones sanitarias sobre su persona de acuerdo con sus valores y en
el ejercicio de su autonomía personal, porque, o bien disponen de suficiente
capacidad en el momento de tomar una tal decisión, o bien ya la habían tomado
antes mediante un documento de voluntades anticipadas. En el caso de
recién nacidos, por el contrario, esta capacidad y esta autonomía son del todo
inexistentes; lo cual quiere decir que otros deben decidir por ellos procurado
sus mejores intereses. Estos otros han de ser los equipos asistenciales que los
atiendan y sus padres. Ambos deben decidir si –ante ese recién nacido con
enfermedades graves o muy graves que le causen, ahora y más adelante, sufrimientos
graves que no pueden ser razonablemente aliviados–, lo mejor que
pueden hacer es tomar –en su lugar y en su interés–, una decisión de limitación
del esfuerzo terapéutico.
Los padres son quienes tienen la capacidad de tomar, junto con el equipo
asistencial que atienda al recién nacido, decisiones de ese tipo. Naturalmente,
con anterioridad debe facilitárseles toda la información relevante –es decir,
la necesaria para que puedan decidir con conocimiento de causa– de manera
honesta, veraz y suficiente, sobre la situación clínica del recién nacido y sobre
el pronóstico, en el cual se ha de incluir de manera ineludible las expectativas
de calidad de vida que se prevean. Para ello, es de suma importancia establecer
herramientas que garanticen que el médico transmite tal información, a
lo largo de todo el proceso comunicativo, y que es comprendida de manera
adecuada por los padres. No hay que perder de vista que, en la gran mayoría
de los casos, los padres desean participar activamente en las decisiones de
limitación del esfuerzo terapéutico para sus hijos –como un elemento más de
6 C onvenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina, del Consejo de Europa (1997),
vigente desde el 1 de enero de 2000.
L ey 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concerniente la salud
y la autonomía del paciente, y la documentación clínica. Parlament de Catalunya.
L ey 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de
derechos y obligaciones en materia de información y de documentación clínica.
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos. UNESCO, 2005.
Codi de Deontologia del Consell de Col·legis de Metges de Catalunya (2005), en especial
los art.13, 14 y 69.
26
sus responsabilidades en cuanto que padres– y que las consideraciones sobre
la calidad de vida del recién nacido son un factor prioritario7.
Si bien el neonato no tiene capacidad de comunicar su sufrimiento, sí tiene suficiente
desarrollo neurológico para experimentarlo en forma de dolor, malestar,
dificultad respiratoria y otros síntomas. De hecho, cuidadores experimentados
y los propios padres son capaces de evaluar el grado de dolor y de malestar que
sufre el recién nacido, así como el grado de mejora que pueda conseguirse con
la medicación, observando su comportamiento y los signos vitales (tensión
arterial, frecuencia del pulso y ritmo respiratorio). En estas circunstancias, una
vez tomada la decisión de no iniciar o de retirar los tratamientos de soporte
vital, se ha llegado a un punto de no retorno a partir del cual sólo se aplicarán
medidas de control de los síntomas que causen malestar y sufrimiento, pero
que en ningún caso se actuará intentando prolongar la supervivencia a cualquier
precio. Ello significa que únicamente se adoptarán medidas de confort
con el fin de que la muerte del recién nacido acontezca de manera plácida.
Por lo tanto, en presencia de una vida sin futuro alguno y con un sufrimiento
probable e importante, se debe considerar buena práctica la analgesia y la
sedación del recién nacido con el fin de suprimir este sufrimiento, aunque,
como consecuencia, se abrevie el proceso de muerte.
Las sociedades científicas implicadas en la atención a recién nacidos deben
elaborar y consensuar pautas de actuación encaminadas a conseguir la sedación
terminal en este caso particular, con el fin de que estas actuaciones sean consideradas
buena práctica profesional, abiertamente aceptada por las personas que
deben decidir en defensa de los intereses del recién nacido, y por la sociedad en
general. Como ya se ha señalado, este tipo de pautas están ya bien establecidas
en adultos y conviene tener en cuenta que, si bien en los recién nacidos no se
pueden cumplir todas las exigencias que se requieren para aplicar la sedación a
un adulto en agonía (en especial, la identificación del síntoma refractario insoportable
y el consentimiento del propio enfermo o de su responsable), tampoco
existe el principal inconveniente en la sedación del adulto: la disminución del
nivel de conciencia que comporta la renuncia a experimentar conscientemente
los últimos momentos de la vida y la propia muerte.
7 Véase: Provoost V y otros “Consultation of parents in actual end-of-life decision-making in
neonates and infants” Eur J Pediatr (2006) 165:859-866. McHaffie H E Lyon A ” “Deciding
on treatment limitation for neonates: the parents’ perspective” Eur J Pediatr (2001) 160:
339-344.
27
DECLARACIÓN
Exposición de motivos
Teniendo en cuenta:
⁌ que la evolución, tanto en medios diagnósticos como terapéuticos, de la
medicina perinatal ha ocasionado un incremento considerable de la supervivencia
de recién nacidos que antes inevitablemente morían
⁌ que, en algunos casos, sólo se consigue prolongar la vida de recién nacidos
durante días o semanas, con enormes sufrimientos del neonato y de su
entorno, y que, en otros, se produce un aumento significativo
de neonatos
que sobreviven con una calidad de vida muy pobre
⁌ que la actitud de obstinación terapéutica lo que hace es prolongar el proceso
de muerte o que el recién nacido sobreviva con graves afectaciones neurológicas
y otros problemas de salud crónicos que comportan una importante
disminución de su calidad de vida
⁌ que las decisiones sobre tratar intensivamente o no hacerlo en un recién
nacido con prematuridad extrema o con enfermedades muy graves deben
centrarse en la defensa de los mejores intereses del recién nacido, y no en
los intereses de los padres o de los profesionales sanitarios
⁌ que la mortalidad por sí misma no es el criterio más adecuado para evaluar
la calidad asistencial y que la supervivencia con secuelas graves puede ser
más indeseable que la muerte
⁌ que, en términos generales, la mortalidad y la morbilidad aumentan cuanto
más corta es la edad gestacional del recién nacido
⁌ que las decisiones de limitación del esfuerzo terapéutico tienen justificación
ética y legal si se dan determinadas circunstancias, incluso cuando se toman
en el caso de recién nacidos
⁌ que los padres del recién nacido tienen la capacidad de tomar este tipos de
decisiones, aunque es preferible que sean consensuadas con los profesionales
sanitarios que le atiendan
28
⁌ que los padres del recién nacido deben ser plenamente informados no
solamente de las expectativas de supervivencia del mismo sino, de manera
especial, del pronóstico sobre las secuelas probables y la calidad de vida que
resultará si se interviene intensivamente
⁌ que la analgesia y la sedación del recién nacido en aquellos casos en los que se
ha tomado una decisión de limitación del esfuerzo terapéutico se considera
buena práctica, porque tiene como finalidad la supresión del sufrimiento
que el neonato podría experimentar si así no se hiciera
⁌ que las sociedades científicas implicadas en la atención a recién nacidos son
las más indicadas para elaborar y consensuar las pautas de actuación a fin
de conseguir la sedación terminal en estos casos
⁌ que es necesario que se lleve a cabo en nuestro país una tarea de prevención
de las causas de la prematuridad y, de manera especial, de la prematuridad
extrema.
Este Grupo de Opinión expone las siguientes
29
RECOMENDACIONES
1. Es preciso que las decisiones de limitación del esfuerzo terapéutico en el caso de
recién nacidos con prematuridad extrema o bien con enfermedades muy graves
se consideren buena práctica médica si se cumplen determinados requisitos.
Entre estos requisitos se debe incluir:
a) la máxima fiabilidad en el diagnóstico y en el pronóstico, y, si es necesario,
la consulta a otros equipos asistenciales (en especial de neonatología);
b) el acuerdo con los padres del recién nacido, los cuales deben recibir información
relevante sobre el caso de manera suficiente, honesta y veraz,
y deben dar su consentimiento explícito y por escrito;
c) una decisión de limitación del esfuerzo terapéutico ha de ir acompañada
de las medidas más apropiadas para el control de síntomas, y para
prevenir y suprimir el dolor y el sufrimiento que el recién nacido podría
experimentar.
2. En el caso de recién nacidos cuya muerte no es inminente, se debe tener en
cuenta las consecuencias que para su calidad de vida actual y futura tendría la
instauración o la continuación de tratamientos intensivos.
Conviene, por lo tanto, que antes de decidir sobre este extremo, tanto el
equipo asistencial como los padres, de común acuerdo y siempre en defensa
de los mejores intereses del recién nacido, tengan en cuenta las repercusiones
que sobre las expectativas de calidad de vida del mismo tendría la instauración
o la continuación de tratamientos médicos.
3. Las sociedades científicas implicadas en la atención a recién nacidos con prematuridad
extrema, o bien con enfermedades muy graves, deben establecer límites
a la instauración de tratamientos mientras no se pueda garantizar de manera
suficiente que, con esta actitud terapéutica, no se causarán o no se agravarán
secuelas muy importantes para el recién nacido.
Las sociedades científicas deben promover que se tenga en cuenta criterios
de prudencia en la manera habitual de actuar, de forma que la búsqueda
30
del conocimiento y el deseo de innovación no vayan en detrimento de las
expectativas realistas acerca de la calidad de vida del recién nacido.
Las sociedades científicas deben elaborar las pautas de analgesia y de sedación
más indicadas con objeto de que, una vez tomada la decisión de
limitación del esfuerzo terapéutico, el recién nacido no experimente dolor
ni sufrimiento alguno.
4. Es preciso que por parte de las autoridades sanitarias, y también de las sociedades
científicas implicadas, se lleve a cabo una tarea de información objetiva y de
amplio alcance sobre los factores de riesgo de la prematuridad y sobre las posibles
consecuencias en la calidad de vida futura del recién nacido.
Con la doble finalidad de, por una parte, prevenir el aumento de la prematuridad
y, por otra, facilitar que tanto los padres como los profesionales que,
en interés del recién nacido, tomen una decisión de limitación del esfuerzo
terapéutico, tengan el necesario apoyo social y emocional de la comunidad
de la que forman parte.
31
GLOSARIO
⁌ Edad gestacional: tiempo transcurrido desde el primer día de la última regla
normal. En general se expresa en semanas completas.
⁌ Limitación del esfuerzo terapéutico (LET): decisión de no iniciar, o bien
de retirar si ya se hubiera iniciado, cualquier tipo de tratamiento –inclusive
los tratamientos de soporte vital– que tenga por finalidad prolongar la vida,
manteniendo, no obstante, las actuaciones y los tratamientos necesarios para
garantizar el máximo confort y bienestar del enfermo.
⁌ Morbididad: estado de enfermedad.
⁌ Obstinación terapéutica: la instauración o la continuación de actuaciones
médicas cuyo único resultado es intentar prolongar la vida del enfermo
próximo a la muerte de manera irreversible.
⁌ Prematuridad: se considera prematuro el neonato nacido con edad gestacional
inferior a las 37 semanas completas de gestación, independientemente de
cuál sea su peso al nacer.
⁌ Prematuridad extrema: se considera prematuro extremo el neonato nacido con
edad gestacional igual o inferior a 28 semanas completas de gestación.
⁌ Viabilidad (límite de): edad gestacional inferior a la cual un neonato se
considera no viable, es decir, con nulas posibilidades de supervivencia
http://www.pcb.ub.es/bioeticaidret/archivos/documentos/Doc_Neonatologia.pdf
